A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) acaba de dar um passo significativo na luta contra o câncer de sangue, autorizando a Fundação Hemocentro de Ribeirão Preto (FUNDHERP), em parceria com o renomado Instituto Butantan, a realizar um ensaio clínico pioneiro no Brasil com a revolucionária técnica CAR-T Cell. Esta terapia utiliza as próprias células de defesa do paciente, modificadas em laboratório, para combater as células cancerígenas. O estudo envolverá 81 pacientes e tem o potencial de revolucionar o tratamento de leucemia linfoide aguda B e linfoma não Hodgkin B em casos recidivados e refratários, ou seja, quando a doença retorna ou não responde ao tratamento convencional.
Fase Clínica Inicial e Objetivos do Estudo
De acordo com a Anvisa, o estudo está em sua fase clínica inicial, com o objetivo primordial de avaliar a segurança e a eficácia da terapia CAR-T Cell no tratamento de pacientes que enfrentam leucemia linfoide aguda B e linfoma não Hodgkin B, em situações em que a doença retorna ou não responde ao tratamento convencional.
O estudo será liderado por Dimas Covas, um renomado especialista na área, que destacou que a seleção dos pacientes será definida ao longo do processo. Inicialmente, os pacientes serão recrutados em Ribeirão Preto, e posteriormente em São Paulo e Campinas. Aqueles interessados em participar do ensaio clínico podem entrar em contato pelo e-mail: Terapia@hemocentro.fmrp.usp.br.
Colaboração Regulatória para Impulsionar o Desenvolvimento
A Anvisa destacou que a aprovação desse ensaio clínico é parte de um projeto inovador de colaboração regulatória entre a agência e pesquisadores e desenvolvedores brasileiros. O objetivo é impulsionar o desenvolvimento de produtos de terapias avançadas disponíveis no Sistema Único de Saúde (SUS). Essa parceria resultou em reuniões periódicas, discussões de dados e elaboração de documentos técnicos e regulatórios, que foram submetidos continuamente com dedicação e prioridade por parte da equipe técnica da Agência.
Foram necessários 104 dias de avaliação documental realizada pela agência e 144 dias de respostas às exigências trabalhadas pela FUNDHERP, demonstrando o compromisso de ambas as partes em trazer essa inovação para o Brasil.
A Terapia CAR-T Cell: Uma Esperança para Pacientes
Pacientes como Paulo Peregrino, que obteve remissão total do câncer, já passaram por tratamentos com a terapia CAR-T Cell de forma “compassiva”. Isso significa que eles receberam autorização da Anvisa para participar do tratamento, mesmo após esgotarem todas as opções de tratamento aprovadas disponíveis.
Como Será o Estudo e o Futuro da Terapia CAR-T Cell no Brasil
Após a aprovação do início do ensaio clínico, a Anvisa desenvolveu um plano de acompanhamento detalhado, que envolve revisões frequentes dos dados e informações da pesquisa. Este plano se estende até dezembro de 2024, permitindo um monitoramento rigoroso do desenvolvimento do produto.
Se os resultados do estudo forem positivos, o objetivo é registrar o produto rapidamente, tornando-o acessível no SUS. No total, 81 pacientes serão tratados com a terapia CAR-T Cell e serão monitorados de perto durante o estudo. Antes da aprovação da pesquisa, os médicos realizaram uma triagem para selecionar os pacientes elegíveis.
É importante destacar que a terapia CAR-T Cell é atualmente oferecida apenas na rede privada brasileira, com um custo estimado de pelo menos R$ 2 milhões por pessoa. Com a autorização da Anvisa para este estudo clínico, a expectativa é de que mais pacientes tenham acesso a essa promissora opção de tratamento de forma acessível e eficaz.
O Brasil se junta a um seleto grupo de países que buscam tornar essa terapia avançada uma realidade para um número maior de pacientes, oferecendo uma nova esperança na luta contra o câncer de sangue. A autorização da Anvisa para este ensaio clínico representa um marco significativo no avanço da medicina no país e oferece perspectivas promissoras para aqueles que enfrentam essas doenças devastadoras.