A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) concedeu o registro para a Capvaxive, uma nova vacina pneumocócica 21-valente conjugada. O imunizante é voltado para a prevenção de doenças invasivas e pneumonia causadas pela bactéria Streptococcus pneumoniae, com indicação específica para adultos a partir de 18 anos.
A decisão foi formalizada na última segunda-feira, 28, por meio de publicação no Diário Oficial da União. A aprovação seguiu um procedimento otimizado de análise, utilizando o critério de reliance, que considera avaliações prévias de autoridades regulatórias equivalentes, neste caso, o Food and Drug Administration (FDA), dos Estados Unidos.
Proteção ampliada contra sorotipos bacterianos
A bactéria S. pneumoniae é responsável por uma série de quadros clínicos, que variam de infecções menos graves, como sinusite e otite, até complicações severas. A doença pneumocócica invasiva ocorre quando o agente infeccioso se espalha pelo corpo, podendo desencadear quadros críticos como sepse e meningite.
O diferencial da Capvaxive, desenvolvida pela farmacêutica MSD, reside na cobertura de 21 sorotipos distintos da bactéria. Segundo a Anvisa, o imunizante inclui sorotipos que não estão presentes em outras vacinas pneumocócicas disponíveis no mercado, como os tipos 15A, 16F, 23A, 23B, 24F, 31, 35B e OAc15B.
Desenvolvimento e eficácia clínica
O mecanismo de ação da vacina utiliza polissacarídeos purificados da cápsula da bactéria, conjugados a uma proteína transportadora. Essa tecnologia auxilia o sistema imunológico a reconhecer o patógeno como um corpo estranho, estimulando a produção de anticorpos específicos.
A segurança e a eficácia do produto foram sustentadas por seis estudos clínicos de fase 3, conduzidos em diversas regiões do mundo, incluindo Américas, Europa, Ásia Pacífico e África. Ao todo, cerca de 8.400 adultos participaram dos testes, sendo que aproximadamente 5.500 receberam a dose da nova vacina. A amostra contemplou diversas faixas etárias, com foco especial em idosos e adultos jovens.
Disponibilidade no sistema de saúde
É fundamental esclarecer que a autorização da Anvisa permite a comercialização do produto no Brasil, mas não garante sua incorporação imediata ao Sistema Único de Saúde (SUS). Atualmente, o calendário nacional de vacinação conta com a vacina Pneumo 20, voltada para crianças menores de 5 anos e grupos prioritários, como idosos em condições específicas.
A introdução da Capvaxive na rede pública dependerá de avaliações futuras por parte do Ministério da Saúde, que analisa critérios de custo-efetividade e prioridades epidemiológicas para a rede de imunização nacional.
Perguntas frequentes
A vacina Capvaxive já está disponível no SUS?
Não. A aprovação da Anvisa é um passo regulatório para o registro do produto no país. A incorporação ao SUS depende de decisões do Ministério da Saúde.
Quem pode tomar a nova vacina?
O registro aprovado pela Anvisa indica o imunizante para a prevenção de doenças causadas pela bactéria S. pneumoniae em adultos com 18 anos ou mais.
Qual a diferença desta vacina para as que já existem?
A Capvaxive protege contra 21 sorotipos da bactéria, incluindo oito tipos que não são cobertos por outras vacinas pneumocócicas atualmente disponíveis.