O Programa Nacional de Imunizações (PNI), vinculado ao Ministério da Saúde, solicitou à Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec) a incorporação de um imunizante infantil que ainda não possui registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A proposta prevê que a vacina hexavalente de células inteiras seja adquirida por meio do Fundo Rotatório da Organização Pan-Americana da Saúde. O produto é voltado para crianças de dois a seis meses de idade contra difteria, tétano, coqueluche, hepatite B, Haemophilus influenzae tipo B e poliomielite.
A iniciativa gerou debates entre especialistas e membros da comissão durante a reunião de setembro da Conitec, que resultou em parecer preliminar favorável e no encaminhamento do pleito para consulta pública. O principal ponto de discussão envolve a ausência de licenciamento sanitário no país e as limitações nas evidências científicas apresentadas para a tecnologia.
Debate sobre o registro sanitário
Além da falta de aval da Anvisa, o imunizante também não conta com registro em agências reguladoras internacionais de destaque, como o FDA nos Estados Unidos ou a EMA na Europa. O conselheiro suplente Nelson Mussolini apontou que a tramitação descaracteriza a atuação da agência reguladora brasileira. A posição foi reforçada por Cristina Sette, representante do Conasems, ao destacar o desconforto com a ausência de autorização formal.
Especialistas da área médica também questionaram a robustez dos dados científicos analisados pelo colegiado. Daniel Jarovsky, representante da Sociedade Brasileira de Pediatria, destacou que o ensaio clínico avaliou apenas a resposta imune em crianças na Índia, sem incluir prematuros ou dados de eficácia clínica direta de mundo real.
Justificativas logísticas e econômicas
Durante as discussões, o PNI defendeu que a substituição do esquema atual, composto pela vacina pentavalente e pela poliomielite inativada, traz vantagens operacionais expressivas. Segundo o diretor do departamento, Éder Gatti, a medida reduz cerca de seis milhões de aplicações anuais em bebês, além de otimizar o espaço na rede de frio e diminuir o uso de insumos como seringas e agulhas.
A estimativa financeira apresentada aponta uma economia de R$ 26,31 por criança vacinada, o que representaria uma redução de custos de aproximadamente R$ 50 milhões já no primeiro ano de implementação. O órgão federal informou ainda que tem estimulado os fabricantes a buscarem o registro na Anvisa e a firmarem parcerias para transferência de tecnologia com o Instituto Butantan.
Posicionamento oficial da pasta
Em nota oficial, o Ministério da Saúde esclareceu que a avaliação conduzida pela Conitec obedece a critérios rigorosos de segurança, eficácia e custo-efetividade. A pasta argumenta que a legislação vigente autoriza a análise de tecnologias antes da conclusão do registro sanitário, desde que haja perspectiva de aquisição por intermédio de organismos internacionais como a Opas.
Até o fechamento desta reportagem, a consulta pública referente ao tema e o relatório técnico detalhado da Conitec ainda não haviam sido disponibilizados publicamente para a sociedade.